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国家药监局等四部委联合发布《中药材生产质量管理规范》
来源:浙江省林下经济协会 | 作者:编辑部 | 发布时间: 2022-03-17 | 13744 次浏览 | 分享到:


第七十一条  应当保持养殖场所及设施清洁卫生,定期清理和消毒,防止外来污染。


第七十二条  强化安全管理措施,避免药用动物逃逸,防止其它禽畜的影响。


第七十三条  定时定点定量饲喂药用动物,未食用的饲料应当及时清理。


第七十四条  按要求接种疫苗;根据药用动物疾病发生情况,依规程及时确定具体防治方案;突发疫病时,根据预案及时、迅速采取措施并做好记录。


第七十五条  发现患病药用动物,应当及时隔离;及时处理患传染病药用动物;患病药用动物尸体按相关要求进行无害化处理。


第七十六条  应当根据养殖计划和育种周期进行种群繁育,及时调整养殖种群的结构和数量,适时周转。


第七十七条  应当按照国家相关规定处理养殖及加工过程中的废弃物。


第八章  采收与产地加工


第一节  技术规程


第七十八条  企业应当制定种植、养殖、野生抚育或仿野生栽培中药材的采收与产地加工技术规程,明确采收的部位、采收过程中需除去的部分、采收规格等质量要求,主要包括以下环节:

(一)采收期要求:采收年限、采收时间等;

(二)采收方法要求:采收器具、具体采收方法等;

(三)采收后中药材临时保存方法要求;

(四)产地加工要求:拣选、清洗、去除非药用部位、干燥或保鲜,以及其它特殊加工的流程和方法。


第七十九条  坚持“质量优先、兼顾产量”原则,参照传统采收经验和现代研究,明确采收年限范围,确定基于物候期的适宜采收时间。


第八十条  采收流程和方法应当科学合理;鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法;避免采收对生态环境造成不良影响。


第八十一条  企业应当在保证中药材质量前提下,借鉴优良的传统方法,确定适宜的中药材干燥方法;晾晒干燥应当有专门的场所或场地,避免污染或混淆的风险;鼓励采用有科学依据的高效干燥技术以及集约化干燥技术。


第八十二条  应当采用适宜方法保存鲜用药材,如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等,并明确保存条件和保存时限;原则上不使用保鲜剂和防腐剂,如必须使用应当符合国家相关规定。


第八十三条  涉及特殊加工要求的中药材,如切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等,应根据传统加工方法,结合国家要求,制定相应的加工技术规程。


第八十四条  禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀;禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。


第八十五条  毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的采收和产地加工,应当符合国家有关规定。


第二节  采收管理


第八十六条  根据中药材生长情况、采收时气候情况等,按照技术规程要求,在规定期限内,适时、及时完成采收。


第八十七条  选择合适的天气采收,避免恶劣天气对中药材质量的影响。


第八十八条  应当单独采收、处置受病虫草害等或者气象灾害等影响严重、生长发育不正常的中药材。


第八十九  采收过程应当除去非药用部位和异物,及时剔除破损、腐烂变质部分。


第九十条  不清洗直接干燥使用的中药材,采收过程中应当保证清洁,不受外源物质的污染或者破坏。


第九十一条  中药材采收后应当及时运输到加工场地,及时清洁装载容器和运输工具;运输和临时存放措施不应当导致中药材品质下降,不产生新污染及杂物混入,严防淋雨、泡水等。


第三节  产地加工管理


第九十二条  应当按照统一的产地加工技术规程开展产地加工管理,保证加工过程方法的一致性,避免品质下降或者外源污染;避免造成生态环境污染。


第九十三条  应当在规定时间内加工完毕,加工过程中的临时存放不得影响中药材品质。


第九十四条  拣选时应当采取措施,保证合格品和不合格品及异物有效区分。


第九十五条  清洗用水应当符合要求,及时、迅速完成中药材清洗,防止长时间浸泡。


第九十六条  应当及时进行中药材晾晒,防止晾晒过程雨水、动物等对中药材的污染,控制环境尘土等污染;应当阴干药材不得暴晒。


第九十七条  采用设施、设备干燥中药材,应当控制好干燥温度、湿度和干燥时间。


第九十八条  应当及时清洁加工场地、容器、设备;保证清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染;注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。


第九十九条  应当按照制定的方法保存鲜用药材,防止生霉变质。


第一百条  有特殊加工要求的中药材,应当严格按照制定的技术规程进行加工,如及时去皮、去心,控制好蒸、煮时间等。

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