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国家药监局等四部委联合发布《中药材生产质量管理规范》
来源:浙江省林下经济协会 | 作者:编辑部 | 发布时间: 2022-03-17 | 13743 次浏览 | 分享到:

(三)灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》,产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。


第三十条  基地选址范围内,企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖,并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。


第三十一条  企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估,确定产地,明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局;

(一)根据基地周围污染源的情况,确定空气是否需要检测,如不检测,则需提供评估资料;

(二)根据水源情况确定水质是否需要定期检测,没有人工灌溉的基地,可不进行灌溉水检测。


第三十二条  生产基地应当规模化,种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散,鼓励集约化生产。


第三十三条  产地地址应当明确至乡级行政区划;每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。


第三十四条  种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。


第六章  种子种苗或其它繁殖材料


第一节  种子种苗或其它繁殖材料要求


第三十五条  企业应当明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质,包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种;使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的,应当符合相关法律法规规定。


第三十六条  鼓励企业开展中药材优良品种选育,但应当符合以下规定:

(一)禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种;

(二)如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种(包括物理、化学、太空诱变等)和其它生物技术选育品种等,企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。


第三十七条  中药材种子种苗或其它繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准;没有标准的,鼓励企业制定标准,明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级,并建立相应检测方法。


第三十八条  企业应当建立中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程,保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。


第三十九条  企业应当确定种子种苗或其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件,保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。


第二节  种子种苗或其它繁殖材料管理


第四十条  企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种,防止与其它种质混杂;鼓励企业提纯复壮种质,优先采用经国家有关部门鉴定,性状整齐、稳定、优良的选育新品种。


第四十一条  企业应当鉴定每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质,确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致。


第四十二条  企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料;鼓励企业建设良种繁育基地,繁殖地块应有相应的隔离措施,防止自然杂交。


第四十三条  种子种苗或其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配;种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后,方可使用。


第四十四条  从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料,应当按国家要求实施检疫;用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫,引种后进行一定时间的隔离、观察。


第四十五条  企业应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存;禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。


第四十六条  应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进;捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定,减免药用动物机体损伤和应激反应。

 

第七章  种植与养殖


第一节  种植技术规程


第四十七条  企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程,主要包括以下环节:

(一)种植制度要求:前茬、间套种、轮作等;

(二)基础设施建设与维护要求:维护结构、灌排水设施、遮阴设施等;

(三)土地整理要求:土地平整、耕地、做畦等;

(四)繁殖方法要求:繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等;

(五)田间管理要求:间苗、中耕除草、灌排水等;

(六)病虫草害等的防治要求:针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法;

(七)肥料、农药使用要求。


第四十八条  企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力,科学制定肥料使用技术规程:

(一)合理确定肥料品种、用量、施肥时期和施用方法,避免过量施用化肥造成土壤退化;

(二)以有机肥为主,化学肥料有限度使用,鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥;

(三)自积自用的有机肥须经充分腐熟达到无害化标准,避免掺入杂草、有害物质等;

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